Sculptra Aesthetic - Poly-L-Lactic Acid

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1 Vial x 150mg/5ml 

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SCULPTRA Aesthetic is an injectable implant containing microparticles of poly-L-lactic acid (PLLA), carboxymethylcellulose (USP), non-pyrogenic mannitol (USP) and sterile water for injection (USP). SCULPTRA Aesthetic is available in 367.5 mg dose vials and is to be reconstituted prior to use by the addition of 5 mL of Sterile Water for Injection, USP (SWFI) to form a sterile non-pyrogenic suspension.

INTENDED USE / INDICATIONS SCULPTRA Aesthetic is indicated for use in immune-competent people as a single regimen for correction of shallow to deep nasolabial fold contour deficiencies and other facial wrinkles in which deep dermal grid pattern (cross-hatch) injection technique is appropriate. (This corresponds to Wrinkle Assessment Scores (WAS) of 2 to 4 in Figure 2 and the cross-hatch injection technique presented in Figures 3-7 in the Instructions for Use Section). 

CONTRAINDICATIONS SCULPTRA Aesthetic should not be used in any person who has hypersensitivity to any of the components of SCULPTRA Aesthetic (see DEVICE DESCRIPTION). SCULPTRA Aesthetic should not be used in patients with known history of or susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring.

SCULPTRA Aesthetic must not be implanted into blood vessels. 

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Sculptra® Aesthetic

Injectable ply-L-lactic acid

1 Vial x 150mg/5ml 

SCULPTRA Aesthetic es un implante inyectable que contiene micropartículas de ácido poli-L-láctico (PLLA), carboximetilcelulosa (USP), manitol no pirogénico (USP) y agua estéril para inyección (USP). SCULPTRA Aesthetic está disponible en viales de dosis de 367.5 mg y se debe reconstituir antes de su uso mediante la adición de 5 ml de agua estéril para inyección, USP (SWFI) para formar una suspensión estéril no pirogénica.

USO PREVISTO / INDICACIONES SCULPTRA Aesthetic está indicado para su uso en personas inmunocompetentes como un régimen único para la corrección de deficiencias de contornos nasolabiales superficiales a profundos y otras arrugas faciales en las que es apropiada la técnica de inyección de patrón de rejilla dérmica profunda (sombreado cruzado). (Esto corresponde a los puntajes de evaluación de arrugas (WAS) de 2 a 4 en la figura 2 y la técnica de inyección de trama cruzada presentada en las figuras 3-7 en la sección de instrucciones de uso).

CONTRAINDICACIONES SCULPTRA Aesthetic no debe usarse en ninguna persona que tenga hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de SCULPTRA Aesthetic (consulte la DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO). SCULPTRA Aesthetic no debe usarse en pacientes con antecedentes conocidos o susceptibilidad a la formación de queloides o cicatrices hipertróficas.

SCULPTRA Estética no debe implantarse en los vasos sanguíneos.